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  • 热烈祝贺锡鑫公司取得CE证书和德国专利

    2012年7月10号,经过1年的努力,锡鑫公司通过MEDCERT公司,终于将CE证书申请下来,这在国内碎石机来说是前所未有的,对提高锡鑫公司的形象有着重要的作用,也对打开欧洲市场奠定了基石。同月,申请的德国专利也顺利通过...

    2012-08-01
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新闻

热烈祝贺锡鑫医疗获得美国FDA认证 2014-09-28


经过两年全体公司不断的奋斗与努力,终于于2014年9月获得美国FDA认证,使得产品的知名度进一步提高。
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
以下为本公司产品在FDA官网信息,点击Summary可获取更多内容。

 


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Device Classification Name Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave,Urological
510(K) Number K131817
Device Name EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER
Original Applicant
OSMUNDA MEDICAL DEVICE CONSULTING CO., LTD.
No. 982 Cogyun Road
Baiyun District
Guangzhou, Guangdong, CN 510420
Original Contact Mike Gu
Regulation Number 876.5990
Classification Product Code
LNS
Date Received 06/20/2013
Decision Date 09/26/2014
Decision Substantially Equivalent (SESE)
Regulation Medical Specialty Gastroenterology/Urology
510k Review Panel Gastroenterology/Urology
Summary Summary
Type Traditional
Reviewed By Third Party No
Combination Product No